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事業内容

CMC支援

原薬の登録、製剤の承認取得からGMP、品質コンサル等CMC分野を幅広くサポートします。

CMC分野おいて高い専門性と、豊富な経験を有するスタッフが、下記のメニューに示される様々な業務で、質の高い薬事サービスをご提供し、国内外のお客様の多岐にわたる活動をサポートいたします。

サービスメニュー

外国製造業者認定(新規、更新、区分追加)

新規、更新及び区分追加申請資料の作成・申請・審査対応、申請代行者としての変更手続き対応、関係者への必要事項のご連絡をいたします。

原薬(MF登録、MF国内管理人業務、M2作成、審査対応、GMP適合性調査)

申請資料の作成・登録、審査対応、GMP適合性調査対応、国内管理人(ICC)としての対応(変更手続き、各種連絡)、コンサルティングを実施いたします。

GMP(適合性調査対応)

新規及び定期GMP適合性調査支援をいたします。

薬事コンサルティング

製造販売承認に関する手続きの支援を行います

  • 申請書作成
  • 添付資料作成支援

受託実績

受託実績(過去3カ年)

CMC支援サービスに関するお問い合わせ

TEL:03-3868-5183
E-mail:prj-as-info@eps.co.jp

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