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事業内容

CMC支援

原薬の登録、製剤の承認取得からGMP、品質コンサル等CMC分野を幅広くサポートします。

CMC分野おいて高い専門性と、豊富な経験を有するスタッフが、下記のメニューに示される様々な業務で、質の高い薬事サービスをご提供し、国内外のお客様の多岐にわたる活動をサポートいたします。

サービスメニュー

受託実績

業務内容別受託実績(過去3カ年)

外国製造業者認定(新規、更新、区分追加)

新規、更新及び区分追加申請資料の作成・申請・審査対応、申請代行者としての変更手続き対応、関係者への必要事項のご連絡をいたします。

原薬(MF登録、MF国内管理人業務、M2作成、審査対応、GMP適合性調査)

申請資料の作成・登録、審査対応、GMP適合性調査対応、国内管理人(ICCC)としての対応(変更手続き、各種連絡)、コンサルティングを実施いたします。

製剤 (後発医薬品申請書作成、同一性調査対応)

承認申請書資料の作成・申請、同一性調査・GMP適合性調査・信頼性調査対応を支援いたします。

GMP(適合性調査対応、治験薬GMP体制構築支援)

定期GMP適合性調査支援、治験薬GMP体制構築のための各種支援(SOP整備、各種バリデーション・クオリフィケーション文書作成等)をいたします。

業許可(製造販売業、製造業、卸売一般販売業)取得支援

業許可取得に関して、申請書の作成、必要SOPの作成などの支援を行います。

  • 製造販売業(第一種、第二種及び第三種)
  • 卸売販売業
  • 製造業(包装・表示・保管)

海外メーカーの日本品質対応支援

『日本品質』対応のための指導(実地も含め)を実施いたします。

CTDの作成、各種CMC関連文書の翻訳、QCチェック

CTDM2,M3(日本語、英語)作成、承認書記載内容の齟齬の確認、一部変更資料の作成と照会対応、SOP等の作成、CMC資料のQC薬事関連コンサルティングをいたします。

海外医薬品メーカー・原薬製造メーカーの紹介

海外製造メーカーへの委託、必要原薬の購入先の検討等に対する支援を行います。

CMC支援サービスに関するお問い合わせ

TEL:03-3868-5183
E-mail:prj-as-info@eps.co.jp

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