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事業内容

医薬品開発支援

経験豊富なモニターによるきめ細かい対応で、お客様をサポートします。

開発戦略、薬事コンサルティング、モニタリングをはじめ、医薬品開発の各プロセスに対し、スピーディかつ高品質なサービスをご提供し、お客様のあらゆるニーズにフレキシブルにお応えいたします。 EPSアソシエイトは、経験豊富なスタッフとこれまで培ってきたノウハウ、さらにEPSグループのスケールメリットと幅広いサービスを融合することで、お客様の医薬品開発のあらゆる段階におけるベストパートナーを目指します。

サービスメニュー

受託実績

医薬品領域別受託実績(過去3ヵ年)

モニタリング

医薬品・医療機器等の臨床試験は、薬機法(旧薬事法)やGCP等に則り、被験者の人権、安全及び福祉の保護といった倫理的配慮のもとに、科学的かつ適正に実施されなくてはなりません。

当社は、「高品質かつスピーディな業務遂行ときめ細かなサービスの提供」をモットーに、タイムリーかつ適正に専門知識に裏付けられた業務を遂行いたします。

メディカルライティング

治験総括報告書等を作成するにあたり、様々な治験領域について経験豊富なメディカルライターがわかりやすく、かつ科学的に正確な文書を作成いたします。また、英語と日本語の相互翻訳もいたします。

安全性情報対応

治験・製造販売後臨床試験の実施中に発生した安全性情報を中心に、収集・評価分析・報告書(案)作成・情報提供に至るまで、ファーマコヴィジランス業務を迅速かつ的確にサポートいたします。また、海外への、もしくは海外からの安全性情報(CIOMS報告書等)の翻訳業務もご提供いたします。

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開発・薬事コンサルティング

開発・薬事戦略に関するコンサルティング、SOP作成、治験相談の支援、希少疾病医薬品・希少疾病医療機器指定申請支援、治験届書作成、MF登録及びMF国内管理人、外国製造業者認定申請代行、医薬品承認申請支援、医療機器承認・認証申請支援、GMP/QMS/GQP/GVP/GPSP関連文書作成、外国特例承認・選任製造販売業、治験国内管理人、各種業許可申請関連業務をご提供いたします。

医薬品開発支援サービスに関するお問い合わせ

TEL:(東京)03-3868-7306  (大阪)06-6202-5360
E-mail:prj-as-info@eps.co.jp

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