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事業内容

医療機器開発支援

医療機器及び体外診断薬において、開発から製造販売までトータルにサポートします。

長年にわたる医療機器開発支援業務により、循環器系や悪性腫湯領域の実績を多く有しており、医療機器、体外診断薬などの開発品目について、臨床開発の企画段階から市販後まで業務全般をきめ細かくサポートいたします。

サービスメニュー

受託実績

医療機器領域別受託実績(過去3カ年)

モニタリング

モニタリングに伴う次の事項に対する支援業務をご提供いたします。

  • 実施医療機関との折衝、事前相談
  • 実施医療機関への治験依頼(IRB資料作成、申請)、契約手続き
  • 必須文書の確認と保管(医療機関/依頼者)
  • 治験機器の交付、スタートアップ
  • 症例登録、症例適格性確認
  • 症例モニタリング
  • 有害事象、不具合等の確認と対応(当局報告等)
  • 症例報告書の回収とSDV(原資料閲覧と内容確認)、内容のチェック
  • 治験機器の回収

開発・薬事コンサルティング

  • 臨床試験(治験)
  • 承認申請
  • 信頼性調査
  • 適合性調査
  • 市販後安全性調査

製品開発途上における法令適合(ISO13485を含む)の要件に関する意見交換、生物学的安全性試験・電気的安全性試験等の非臨床試験に対する確認、及び機構が提供する対面助言に関する支援など、幅広いコンサルタント・サービスをご提供いたします。

治験実施に伴う次の事項に対する支援業務をご提供いたします。

  • 治験実施計画書等の案作成
  • 症例報告書、治験機器概要書、同意説明文書
  • 臨床試験(治験)
  • 実施医療機関(治験責任医師)の選定
  • 治験スケジュールの策定
  • 統計解析計画書
  • 対面助言(治験相談・簡易相談)
  • 治験届、照会事項対応
  • 標準業務手順書の作成

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以下のサービスは医薬品開発支援に準じて実施しております。

メディカルライティング

治験総括報告書等を作成するにあたり、様々な治験領域について経験豊富なメディカルライターがわかりやすく、かつ科学的に正確な文書を作成いたします。また、英語と日本語の相互翻訳業務もご提供いたします。

安全性情報対応

安全性情報を中心に、収集・評価分析・報告書(案)作成・情報提供に至るまで、安全性情報管理業務を迅速かつ的確にサポートいたします。また、海外への、もしくは海外からの安全性情報(CIOMS報告書等)の翻訳業務もご提供いたします。

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受託事例

治験業務受託事例
区分 機器名称

画像診断装置・関連機器

ポジトロンCT装置、磁気共鳴画像診断装置、造影剤注入装置
処置用機器 創傷被覆・保護材、去痰器

生体機能補助・代行機器

人工心臓、人工肺、人工血管・ステント(薬剤溶出性ステント)、透析器、血液浄化装置、膜型血漿分離装置、人工呼吸器、酸素供給装置、自己輸血システム

治療装置・手術用機器

低周波治療器、レーザ治療器、高周波手術器、ラジオ波焼灼システム、粒子線治療装置
その他 コンタクトレンズ
製造販売承認申請受託業務事例
区分 機器名称

画像診断装置・関連機器

磁気共鳴画像診断装置、骨密度測定装置、ポジトロンCT装置、歯科用X線装置、造影剤注入装置

生体現象計測・監視機器

心電計及び関連機器、パルスオキシメータ、生体電気現象検査用電極、内視鏡
処置用機器 カテーテル及びチューブ、創傷被覆・保護材、非固着性ガーゼ、結紮器及び縫合器、去痰器

生体機能補助・代行機器

人工心臓弁、心臓ペースメーカ、人工血管・ステント、人工関節・人工骨、透析器、血液濾過器、血液浄化装置、膜型血漿分離装置、人工呼吸器、酸素供給装置、自己輸血システム

治療装置・手術用機器

低周波治療器、レーザ治療器、高周波手術器、粒子線治療装置、放射線治療装置、放射線治療関連装置

分析装置

臨床化学自動分析装置、血液ガス分析装置

歯科材料

歯科用インプラント

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医療機器開発支援サービスに関するお問い合わせ

TEL:(東京)03-3868-7306  (大阪)06-6202-5360
E-mail:prj-as-info@eps.co.jp

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